Pilnie wycofują popularny produkt z aptek w całej Polsce. "Wada jakościowa"
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o pilnym wycofaniu ze sprzedaży jednego z produktów dostępnych m.in. w aptekach bez recepty. Decyzję o wycofaniu podjęto z uwagi na wystąpienia wady jakościowej.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje żel na stłuczenia
Główny Inspektor Farmaceutyczny w najnowszym komunikacie informuje, że z oferty sprzedażowej w Polsce wycofano produkt w postaci: "Reparil Gel N (Escinum + Diethylamini salicylas), żel, (10 mg + 50 mg)/g, opakowanie 1 tuba 40 g, GTIN 05909990116614".
Preparat jest wycofany w obrotu na terenie całego raju, ponadto zakazane jest jego wprowadzanie do obrotu. Reparil N Gel to produkt leczniczy stosowany w leczeniu wspomagającym w urazach, m.in. stłuczeniach. Produkt był dostępny bez recepty.
Szczegóły dotyczące produktu:
nazwa: Reparil Gel N (Escinum + Diethylamini salicylas), żel, (10 mg + 50 mg)/g, opakowanie 1 tuba 40 g, GTIN 05909990116614
numer serii: D2102021, termin ważności: 03.2026;
numer serii: D2100538, termin ważności: 03.2026
podmiot odpowiedzialny: Cooper Consumer Health B.V. z siedzibą w Diemen, Holandia (poprzednio Viatris Healthcare sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (poprzednio pod firmą Mylan Healthcare sp. Z o.o. z siedzibą w Warszawie).
Dlaczego wycofano ze sprzedaży Reparil Gel N?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnia, że powodem wycofania Reparil Gel N jest wada jakościowa.
"Niespełnienie wymagań jakościowych polega na przekroczeniu limitu zarejestrowanej specyfikacji jakościowej dla parametru zawartość aescinolu w długoterminowym badaniu stabilności serii D2100376, wykonanym po 24 miesiącach, w zarejestrowanych warunkach przechowywania. Zawartość aescinolu jest wyższa niż zakładają wymagania specyfikacji" - poinformował GIF w komunikacie.
