Reklama

Reklama

Uważaj na fałszywe leki!

Leki można kupować przez internet, ale nie wszystkie i wyłącznie z legalnej internetowej apteki. W przeciwnym wypadku narazimy się na utratę pieniędzy albo, co gorsze, na poważne kłopoty zdrowotne. Dr Anna Kowalczuk, dyrektor Narodowego Instytutu Leków, uczula, że w czasie pandemii wzrósł obrót sfałszowanymi lekami.

Monika Wysocka, PAP Zdrowie: Czy w Polsce mamy problem z fałszywymi lekami? 

Reklama

Dr Anna Kowalczuk, dyrektor Narodowego Instytutu Leków: - Od wielu lat na całym świecie, również w Polsce, ma miejsce obrót lekami nielegalnymi i sfałszowanymi. W ostatnim czasie jest on coraz łatwiejszy, z uwagi na zwiększoną dostępność leków oraz otwarte drogi handlu, w tym nielegalną sprzedaż internetową. W dobie aktualnej pandemii proceder ten nasila się szczególnie w odniesieniu do leków stosowanych w leczeniu COVID-19, a także wyrobów medycznych dedykowanych diagnostyce zakażeń SARS-CoV-2. Przestępczość farmaceutyczna, obok handlu narkotykami, jest w sferze zainteresowań zorganizowanych grup przestępczych, a fałszowaniu leków sprzyja wiele czynników.

Co to za czynniki? Ludzka naiwność?

- Nie tylko. To przede wszystkim m.in. wysoki koszt leków oryginalnych (w ostatnim czasie zwłaszcza biologicznych), niskie koszty nielegalnej produkcji (osiągane poprzez stosowanie gorszej jakości zamienników aktywnych substancji farmaceutycznych (Active Pharmaceutical Ingredient - API) lub pomocniczych, stosowanie API w mniejszych ilościach lub zupełny ich brak, niskie standardy wytwarzania. Oprócz tego brak Dobrych Praktyk Wytwarzania (Good Manufacturing Practice, GMP) i kontroli jakości, nieadekwatne do potencjalnego zysku sankcje karne, łatwy zakup leków przez internet przy często występującym jednoczesnym braku wiedzy o szkodliwym wpływie produktów złej jakości na zdrowie i życie.

- Problem sfałszowanych leków wynika również z faktu, że w obrocie lekami uczestniczy wielu pośredników, a także z tego, że przy zastosowaniu rutynowych metod analitycznych występują poważne trudności w wykrywaniu niedeklarowanych składników przez laboratoria kontrolne.

Jest różnica pomiędzy lekiem sfałszowanym a nielegalnym? 

- Istnieje szereg definicji leków sfałszowanych, jednakże w rozumieniu znowelizowanej ustawy Prawo farmaceutyczne sfałszowanym produktem leczniczym jest taki, który został fałszywie przedstawiony w zakresie tożsamości produktu, za zatem m.in. nie zgadza się z zatwierdzonym przez odpowiednie instytucje jego opakowanie, etykieta, nazwa lub skład w odniesieniu do jakichkolwiek składników oraz mocy tych składników (nie chodzi tu o niezamierzone zmiany składu). Sfałszowany lek to także taki, w którym nieprawdziwe jest deklarowane jego pochodzenie, w tym m.in. jego wytwórca, kraj wytworzenia, kraj pochodzenia lub jego historia, w tym dane i dokumenty dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji. 

- Natomiast lekiem nielegalnym jest produkt, który nie został dopuszczony do obrotu na terenie danego kraju lub taki, który został dopuszczony do obrotu, ale jest sprzedawany w miejscach do tego nieuprawnionych. 

- Pojawiają się również sytuacje kradzieży legalnych leków, które następnie trafiają do nieoficjalnego łańcucha dystrybucji. 

To także rodzi niebezpieczeństwo dla potencjalnego kupującego?

- Tak, bo na przykład, przechowywane w niekontrolowanych warunkach takie leki mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów.  

- Leków sfałszowanych i nielegalnych nie należy mylić z lekami substandardowymi, czyli wytworzonymi legalnie przez producenta, ale posiadającymi niezamierzone przez niego wady jakościowe, które mogą być spowodowane brakiem odpowiednich systemów zapewnienia jakości czy stosowania dobrej praktyki wytwórczej. Przykładem takich substandardowych produktów są wstrzymane lub wycofane z obrotu produkty lecznicze zawierające walsartan czy zanieczyszczone nitrozoaminami, o czym głośno było jakiś czas temu.  

Jaka jest skala nieprawidłowości?

- Dane dotyczące rzeczywistego rynku leków sfałszowanych oraz zagrożeń zdrowotnych, jakie one wywołują, są w dużym stopniu niedoszacowane. Niemniej jednak wszystko wskazuje na to, iż na skutek procesu globalizacji obrót towarami sfałszowanymi i nielegalnymi będzie się w kolejnych latach nasilał.

- Narodowy Instytut Leków pełni rolę Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, będącego odpowiednikiem Official Medicines Control Laboratory (OMCL) w krajach UE i ściśle współpracuje z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków (EDQM) w Strasburgu. Od 2015 r. jesteśmy realizatorem programu zainicjowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, polegającego na przesiewowych badaniach w kierunku wykrycia zafałszowania produktów leczniczych występujących w legalnym łańcuchu dystrybucji.

- Podczas 5 lat trwania programu przebadano pod kątem zgodności składu jakościowego z deklarowanym przez producenta (w zakresie substancji czynnych i pomocniczych) oraz obecności niedeklarowanych substancji ok. 3000 próbek leków. Dodatkowo ocenialiśmy zgodność z zatwierdzonym wzorem opakowania bezpośredniego, opakowania zewnętrznego i ulotki informacyjnej, a także zgodność z wymaganiami tzw. parametrów krytycznych dla rodzaju i postać określonego produktu leczniczego, które również mogłyby świadczyć o sfałszowaniu. Chodzi m.in. o zawartość substancji czynnej, czy czystość chromatograficzną (dotyczącą m.in. składu ilościowego i jakościowego) produktu. Dla znikomego odsetka próbek uzyskano wyniki negatywne, jednakże rodzaj wykrytych niezgodności nie świadczył o zafałszowaniu produktów. Trzeba jednak wyraźnie podkreślić, że przebadane próbki zostały pobrane przez Inspekcję Farmaceutyczną tylko z legalnego łańcucha dystrybucji. 

- Dodatkowo na potrzeby organów ścigania i wymiaru sprawiedliwości Narodowy Instytut Leków rutynowo powoływany jest jako biegły instytucjonalny w trybie art. 193 § 2 KPK. Zazwyczaj czynności nasze sprowadzają się do badania zabezpieczonego materiału dowodowego, m.in produktów leczniczych, w szczególności w odniesieniu do produktów podejrzewanych o sfałszowanie, bądź nielegalnie wprowadzonych do obrotu. W przypadku produktów leczniczych pochodzących z nielegalnego rynku skala zafałszowania jest wielokrotnie wyższa.


Reklama

Reklama

Reklama

Reklama

Strona główna INTERIA.PL

Polecamy

Rekomendacje