GIF wstrzymuje popularny syrop na gorączkę dla dzieci. "Podejrzenie wystąpienia wady jakościowej"
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał sprzedaż popularnego syropu na gorączkę dla dzieci APAP Forte. Jak czytamy w oficjalnym komunikacie "zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona".
Niepokojące sygnały z aptek
Do Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku napływały liczne zgłoszenia z aptek i hurtowni farmaceutycznych, dotyczące syropu dla dzieci. Jak podaje GIF, informowano w nich o niewłaściwym w porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego wyglądzie leku.
- Zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona - czytamy w oficjalnym komunikacie.
W związku z sygnałami o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego APAP dla dzieci Forte, zawiesina doustna 40 mg/ml, op. 150 ml, producent podjął własną decyzję o wstrzymaniu sprzedaży konkretnych serii syropu do czasu zakończenia działań, które mają wyjaśnić zaistniałą sytuację.
APAP dla dzieci Forte - wycofane serie leku
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu sprzedaży na terenie całego kraju konkretnych serii wskazanego syropu. 26 maja 2023 r. na oficjalnych stronach GIF pojawiło się ostrzeżenie publiczne.
Prawdopodobieństwo zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności
- Zgodnie z dyspozycją art. 108 ust. 4 pkt 2 u.p.f. organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany. Natomiast na podstawie art. 121 ust. 2 u.p.f. decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny - tłumaczy GIF.
Decyzja GIF dotyczy produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE, Paracetamolum, zawiesina doustna, 40 mg/ml, butelka 150 ml o numerach serii:
- Seria J1546, termin ważności: 12.2024
- Seria J1547, termin ważności: 12.2024
- Seria J1548, termin ważności: 12.2024
- Seria J1549, termin ważności: 12.2024
- Seria L0968, termin ważności: 06.2025
- Seria L0969, termin ważności: 06.2025
- Seria L0970, termin ważności: 06.2025
- Seria L0971, termin ważności: 06.2025
- Seria L1151, termin ważności: 07.2025
- Seria L1152, termin ważności: 07.2025
- Seria L1153, termin ważności: 07.2025
- Seria L1154, termin ważności: 07.2025
- Seria L1813, termin ważności: 11.2025
- Seria L1814, termin ważności: 11.2025
- Seria L1833, termin ważności: 11.2025
- Seria L1834, termin ważności: 11.2025
- podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu
Masz w domu lek wycofany przez GIF?
Co zrobić, gdy GIF wstrzyma lub wycofa ze sprzedaży lek? Przede wszystkim nie powinniśmy już zażywać substancji z wcześniej zakupionego opakowania. W takim przypadku dalsze leczenie powinniśmy skonsultować ze swoim lekarzem. Jeśli lek zostanie wstrzymany w obiegu, pacjent powinien go zachować i śledzić dalsze komunikaty dotyczące decyzji wydawanych przez GIF.
W sytuacji, kiedy dojdzie do wycofania leku przez GIF, apteka może przyjąć zwrot leku, jednak tylko, gdy otrzyma zgodę na takie działanie z hurtowni sprzedającej dany produkt leczniczy. Hurtownia może też odmówić przyjmowania niepełnych lub wykorzystanych opakowań leków, które wycofano. Wtedy apteka sama podejmuje decyzję, czy będzie przyjmowała zwrot takich medykamentów, czy nie.
Pamiętajmy także, aby nie wyrzucać leków do zwykłego kosza na śmieci. Do tego przeznaczone są specjalne pojemniki, które znajdziemy w aptekach.
