Koncentrat doustny wycofany ze sprzedaży. GIF z pilnym komunikatem
Oprac.: Łukasz Piątek
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju koncentratu do sporządzania roztworu doustnego. Decyzję podjęto z uwagi na zaobserwowany wyciek z opakowań jednostkowych spowodowany brakiem kompatybilności butelki.
Koncentrat doustny wycofany ze sprzedaży
Główny Inspektorat Farmaceutyczny w opublikowanym komunikacie informuje, że ze sprzedaży został wycofany produkt, którego pełna nazwa to Pectosol, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, opakowanie 1 butelka 40 g, GTIN 05909990666195, tym samym nadając decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Szczegóły dotyczące wycofanych serii:
seria numer 010524, data ważności 04.2027;
seria numer 020524, data ważności 04.2027;
seria numer 031024, data ważności 09.2027;
seria numer 041024, data ważności 09.2027;
podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 00460.
Jak czytamy w komunikacie - do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego tj. Zakładów Farmaceutycznych Polpharma S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim, a powodem jest "zaobserwowany wyciek z opakowań jednostkowych spowodowany brakiem kompatybilności butelki z nakrętką".
"W przesłanych do Głównego Inspektora Farmaceutycznego materiałach, załączonych do ww. wniosku, znajduje się także informacja o wyniku poza specyfikacją dla parametru >>zawartość w opakowaniu<< otrzymanym podczas badania stabilności przedmiotowego produktu leczniczego o numerze serii 010524, data ważności 04.2027, które zostało przeprowadzone po 9 miesiącach przechowywania ww. produktu leczniczego" - dodaje GIF.
Popularna maść wycofana ze sprzedaży
Pod koniec stycznia br. Główny Inspektorat Farmaceutyczny informował również o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym w postaci maści na hemoroidy. Wyrób nie spełniał wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru "zawartość siarczanu cynku jednowodnego".
Mowa o produkcie o nazwie Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, maść, opakowanie 1 tuba 30 g GTIN 05909990353422. Numer serii wycofanej maści to: E0153, a termin ważności: 31.07.2026, natomiast podmiot odpowiedzialny to: Polmex Pharma Biniecki Spółka Komandytowa z siedzibą w Warszawie.
