Zgłaszanie incydentów medycznych
Jeśli okaże się, że podczas lub po zabiegu, w którym wykorzystuje się wyrób medyczny (np. strzykawkę) wystąpiły niekorzystne skutki, które można powiązać z tym wyrobem, fakt ten trzeba będzie zgłosić odpowiednim organom.
Incydenty medyczne trzeba będzie zgłosić niezwłocznie po ich wystąpieniu osobiście, e-mailem, telefonicznie lub faksem prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz producentowi danego wyrobu. Prezes Urzędu będzie prowadził rejestr incydentów medycznych.
Celem tej regulacji jest prawidłowe monitorowanie jakości wyrobów medycznych. Jeśli okaże się, że wyrób medyczny spowodował niekorzystne skutki, będzie możliwe wstrzymanie dystrybucji i używania wyrobu na czas ustalenia okoliczności incydentu, a nawet wycofanie wyrobu z rynku. W każdym wypadku producent będzie musiał dokonać analizy wydarzenia i - jeśli okaże się to konieczne - podjąć działania korygujące.
Istotne jest to, że incydent medyczny ma obowiązek zgłaszać lekarz lub świadczeniodawca, ale będzie mógł to zrobić także pacjent.
Podpisanie rozporządzenia jest przewidziane na połowę listopada, prawdopodobnie więc zacznie obowiązywać na początku grudnia.
