Pilny komunikat GIF. Lek na astmę może szkodzić zdrowiu?
Oprac.: Łukasz Piątek
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał najnowszy komunikat dotyczący wstrzymania na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym dla m.in. astmatyków. Taką decyzję podjęto z uwagi na m.in. nieprawidłowości w zakresie średniej zawartości substancji czynnych w poszczególnych dawkach.
GIF wstrzymuje sprzedaż leku na astmę
Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje, że wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie: Veriflo, Salmeterolum + Fluticasoni propionas, (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, zawiesina, opakowanie 1 poj. 120 dawek, GTIN 05909991477578, podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s., z siedzibą w Pradze, Republika Czeska; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26935. Wstrzymanie obrotu dotyczy wszystkich serii produktu, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
GIF w komunikacie dodaje, że 3 marca br. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków dotycząca otrzymania dla ww. leku wyniku, w którym stwierdzono, że produkt leczniczy nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji rejestracyjnej pod względem parametru - pomiar aerodynamiczny wielkości cząstek wziewnych. Dawka wziewna salmeterolu i flutykazonu propionianu to parametr, dla którego nie było możliwe orzeczenie zgodności z uwagi na niewłaściwe określenie wymagań.
Ponadto w komunikacie czytamy, że: "W dniu 11 marca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer 1801423, termin ważności 02.2025), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru - średnia zawartość w dawce dostarczanej pomiędzy pojemnikami dla flutykazonu propionianu i salmeterolu, jednolitość dawki dostarczanej pomiędzy pojemnikami dla flutykazonu propionianu isalmeterolu (...)".
Przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest uzasadnione podejrzenie, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom. Nie budzi natomiast żadnych wątpliwości to, że negatywny wynik badania przeprowadzonego przez OMCL na próbie produktu leczniczego dostarczonej przez podmiot odpowiedzialny uzasadnia podejrzenie wystąpienia nieprawidłowości w zakresie jakości tego produktu - wskazuje GIF.
Przy jakich dolegliwościach stosuje się produkty lecznicze wstrzymane z obrotu?
Lek Veriflo zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian. Jest on stosowany w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w astmie. Natomiast Salmeterolum wykazuje działanie przeciwastmatyczne, rozszerza oskrzela, rozkurczając mięśnie gładkie oskrzeli.
