GIF wycofuje znaną maść z aptek. Co wykryto w opakowaniach?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Polsce wydał pod koniec marca 2023 roku decyzję o natychmiastowym wycofaniu jednej ze znanych maści z polskich aptek. Powód decyzji może być nieco zaskakujący, ale została ona podjęta w trosce o bezpieczeństwo konsumentów.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny, który zapewnia bezpieczeństwo pacjentom poprzez sprawowanie nadzoru i kontroli nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, wydaje rocznie wiele orzeczeń o wstrzymaniu produkcji lub wycofaniu ze sprzedaży danego leku, czy preparatu.
Powodów takich decyzji może być wiele i zawsze możemy o nich przeczytać w uzasadnieniu wydawanym przez GIF.
Tym razem Główny Inspektorat Farmaceutyczny pod koniec lutego 2023 roku wydał oświadczenie o wycofaniu ze sprzedaży znanej i często używanej przez Polaków maści na stany zapalne skóry i świąd skóry.
Zobacz także: Kolejne leki wycofane z aptek przez GIF. Sprawdź swoją apteczkę
Ze sprzedaży zostaje wycofana maść Elocomo, a wszystkie dane wycofanej partii podał GIF w oficjalnym komunikacie:
- Nazwa produktu: Elocom (Mometasoni furoas), 1mg/g, krem, GTIN 5909991436568;
- numer serii: W018404, data ważności: 31.05.2024
- numer serii: W015307, data ważności: 30.04.2024
- podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: ORGANON BIOSCIENCES S.R.L, Rumunia
- podmiot uprawniony do importu równoległego: Medezin Sp. z o.o. zs. w Łodzi
W uzasadnieniu Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego możemy przeczytać, co było powodem wycofania ze sprzedaży maści Elocom.
Okazuje się, że problemem nie było nic, co stanowiło zawartość maści. GIF otrzymał informację od podmiotu uprawnionego do importu równoległego (firmy Medezin Sp. z o.o. zs. w Łodzi), o wykryciu obecności nie w tubkach, a w kartonie zbiorczym pojedynczych opakowań z etykietą Elocom, maść, 1mg/g, tuba 15g.
"W wyniku analizy prób archiwalnych stwierdzono ryzyko wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego Elocom, (Mometasoni furoas), krem, 1mg/g o numerze serii W018404, termin ważności 31.05.2024 oraz o numerze serii W015307, termin ważności 30.04.2024, zapakowanego w kartoniki zewnętrzne od postaci leku "maść" z numerem pozwolenia 240/19 oraz nadrukowanym na kartoniku numerem GTIN 5909991436568. Nadrukowany na opakowaniu jednostkowym numer serii, termin ważności oraz numer GTIN 5909991436568 jest prawidłowy i zgodny z zawartością opakowania "krem" oraz zgodny z nadrukami na tubie" - przedstawia swoje stanowisko GIF.
Zobacz także: GIF wycofuje serię produktu leczniczego. Opakowanie wprowadzało w błąd
Taki błąd mógł wprowadzić niepewność u konsumenta i z tego względu partie zostały wycofane.
