Tego już nie znajdziesz w aptece. Pełna lista wycofanych leków przez GIF
Lista wycofanych leków stale się powiększa. Główny Inspektor Farmaceutyczny co i rusz wycofuje kolejne medykamenty z aptek. Przez ostatnie półrocze ilość pozycji na liście znacznie wzrosła. Jaki jest powód tak licznego wycofywania leków i co powinno się zrobić, gdy posiada się takie lekarstwa?
Spis treści:
Co zrobić, gdy masz leki, które zostały wycofane przez GIF?
Gdy dowiemy się, że leki, które przyjmujemy, zostały przez GIF wstrzymane lub wycofane z obiegu, nie powinniśmy już zażywać substancji z wcześniej zakupionego opakowania. Należy powiadomić swojego lekarza o zaistniałej sytuacji i skonsultować się z nim, co powinniśmy zrobić. Pod żadnym pozorem nie wolno samodzielnie przerywać kuracji, mimo wycofania leku z aptek.
W przypadku wstrzymania obiegu lekarstwa pacjent powinien zachować u siebie opakowanie produktu i czekać na dalsze informacje dotyczące decyzji wydawanych przez GIF. Jeśli dojdzie do wycofania leku przez GIF można udać się do apteki w celu dokonania zwrotu zakupu. Apteka może przyjąć zwrot leku, jednak tylko jeżeli hurtownia sprzedająca wyraziła zgodę na takie działanie.
Hurtownia może też odmówić przyjmowania niepełnych lub wykorzystanych opakowań leków, które wycofano. Wtedy apteka sama podejmuje decyzję, czy będzie przyjmowała zwrot takich medykamentów, czy nie.
Leków nie powinno się wyrzucać do zwykłego kosza, gdyż mogą one stwarzać zagrożenie dla środowiska naturalnego, a nawet dla człowieka. Można je natomiast oddać do apteki lub wrzucić do specjalnego pojemnika na leki, które skończyły już swoją datę ważności, lub właśnie wyszły z obrotu. Zostaną specjalnie zutylizowane, aby wyeliminować niepożądane zagrożenie.
Najczęstsze powody wycofania leków przez GIF
Przed wycofaniem leku dochodzi do podjęcia decyzji o wstrzymaniu jego obrotu. Głównym powodem takiego działania jest uzasadnione podejrzenie, że lekarstwo nie spełnia określonych warunków i nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom.
Decyzję o wstrzymaniu obrotu leku może podjąć Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny lub Główny Inspektor Farmaceutyczny. WIF decyduje o produktach leczniczych i o wstrzymaniu ich obrotu na terenie swojego działania. GIF natomiast zajmuje się wstrzymywaniem obrotu leków na terenie całego kraju.
Po wstrzymaniu obrotu lek musi być odpowiednio zabezpieczony przez placówki posiadające go, czyli m.in.: apteki, szpitale, hurtownie. Lekarstwo musi pozostać tam, gdzie się znajduje i nie może być nikomu wydawane.
Następnie muszą zostać przeprowadzone stosowne badania, które potwierdzą, czy produkt leczniczy spełnia swoje wymagania i nie stwarza zagrożenia na rynku. Jeśli medykament pomyślnie przejdzie testy, to lek znów wraca do obiegu.
Natomiast, gdy okaże się, że występuje jakieś zagrożenie związane z produktem i nie spełnia postawionych mu oczekiwań, to lek zostaje wycofany z obrotu. Może tak się również zdarzyć w momencie, gdy lek jeszcze nie został wprowadzony do obiegu.
Jakie leki zostały wycofane?
Lista leków wycofanych przez GIF znacząco się powiększyła. Przez ostatnie 6 miesięcy wycofano z obiegu:
- Mupina - nr serii: 101912.1, 101913.1, 102111.1, data ważności: 2022-10-31, 2022-10-31, 2024-10-31, powód wycofania: wynik poza specyfikacją w zakresie nieznanego zanieczyszczenia;
- Tobramycin B. Braun - nr serii: 22217413, data ważności: 2025-04-30, powód wycofania: wynik poza specyfikacją w parametrze barwa roztworu;
- Cernevit - nr serii: LE22V049, LE22V049, data ważności: 2024-03-31, 2024-03-31, powód wycofania: wystąpienie niezgodnej z CHPL barwy roztworu;
- Rivanol 0,1% nr serii: 140422, 10722, data ważności: 2024-03-31, 2024-06-30, powód wycofania: wynik poza specyfikacją w zakresie parametru pH;
- Bisoratio ASA - nr serii: 10320, data ważności: 2024-03-31, powód wycofania: wynik poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności;
- Allergovit - nr serii: G1001658-10, G2105015-05, G1001660-06, data ważności: 2023-06-30, 2023-10-31, 2023-07-31, powód wycofania: błędne oznakowania w przedmiotowych seriach produktu;
- Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP - nr serii: V22192, data ważności: 2024-07-31, powód wycofania: braku możliwości standardowego otworzenia leku, kruszeniu się ampułki;
- Febrisan - nr serii: 100401, data ważności: 2023-04-30, powód wycofania: przekroczenie dla parametru zawartość paracetamolu oraz zawartość kwasu askorbowego;
- Bupicain - nr serii: 21GA543, 21JA761, 21JA762, 21KA788, data ważności: 2026-07-31, 2026-10-31, 2026-10-31, 2026-11-30, powód wycofania: błędne dane nt. możliwości podania przedmiotowego leku drogą dożylną i dotętniczą;
- Diprophos - nr serii: U020696, U025861, U031798, U034874, U034876, U038446, W001593, W005750, W030205, W033583, data ważności: 2023-02-28, 2023-02-28, 2023-04-30, 2023-08-31, 2023-07-31, 2023-09-30, 2023-09-30, 2023-10-31, 2024-07-31, 2024-08-31, powód wycofania: wystąpienia brązowych cząstek o metalicznym wyglądzie, które zidentyfikowano jako cząstki stali nierdzewnej;
- Tirosint Sol - nr serii: 220551, 220554, 220557, 220657, 220753, data ważności: 2023-11-30, 2023-11-30, 2023-11-30, 2023-12-31, 2024-01-31, powód wycofania: spadek zawartości substancji czynnej poniżej limitu;
- ADRENALIN OSEL 1 mg/1 mL IM/IV/SC Solution for Injection - nr serii: 22607001, data ważności: 2025-12-31, powód wycofania: brak możliwości standardowego otwarcia leku, kruszeniu się ampułki;
- ADRENALIN OSEL (Adrenaline), 1 mg/1 mL IM/IV/SC Solution for Injection, Ampułka a 1 mg/ml - nr serii: 21607030, 21607031, data ważności: 2025-09-30, 2025-09-30, powód wycofania: brak możliwości standardowego otwarcia leku, kruszeniu się ampułki;
- MORFİN HİDROKLORÜR Osel 0.01 g/1 ml - nr serii: 21646005, data ważności: 2024-11-30, powód wycofania: brak możliwości sprawnego otwierania ampułek leku, kruszenie się szkła;
- Tirosint Sol - nr serii: 220421, 220663, 220422, 220555, 220559, 220651, 220653, 220659, 220754, 220861, data ważności: 2023-10-31, 2023-12-31, 2023-10-31, 2023-11-30, 2023-11-30, 2023-12-31, 2023-12-31, 2023-12-31, 2024-01-31, 2024-02-29, powód wycofania: wynik poza specyfikacją w zakresie zawartości substancji czynnej.
Duża liczba leków została wycofana przez ostatnie dwa miesiące tj. luty i marzec. Za większość wycofanych produktów leczniczych odpowiada IBSA Farmaceutici Italia S.r.L. z siedzibą we Włoszech. Powodem wycofań była m.in. obniżona zawartość substancji czynnej, błędne informacje zawarte na opakowaniach, które dotyczyły sposobu podania, czy niewłaściwe pH.
Zobacz również:
